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創(chuàng)新與國(guó)際化

質(zhì)量管理

國(guó)際品質(zhì) 呵護(hù)健康

青島百洋制藥始終將藥品質(zhì)量放在首位,積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器及前沿技術(shù),已建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系,按照國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

青島百洋制藥秉承“以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景”的使命,通過(guò)研發(fā)新型藥物、改進(jìn)生產(chǎn)工藝,致力于提高藥品可及性,為患者帶來(lái)更大的健康價(jià)值,為人類健康保駕護(hù)航。從每一粒藥品的源頭把控開(kāi)始,歷經(jīng)原材料的嚴(yán)格篩選、精細(xì)化的生產(chǎn)過(guò)程管理、全方位的質(zhì)量檢測(cè)以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某善穼徍朔判校敝了幤返竭_(dá)患者手中都體現(xiàn)著青島百洋制藥對(duì)人類健康的關(guān)愛(ài)與守護(hù)。在未來(lái)的發(fā)展中,青島百洋制藥將繼續(xù)以科技創(chuàng)新為動(dòng)力以患者需求為導(dǎo)向,不斷提升自身實(shí)力,為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

國(guó)際化質(zhì)量體系建設(shè)

基于NMPA、FDA和ICH、WHO、PIC/S、ISPE等國(guó)際質(zhì)量規(guī)范和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)。公司始終踐行“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” (QbD)理念,以“質(zhì)量為本”的全員質(zhì)量文化持續(xù)引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)堅(jiān)守合規(guī)基石。確保國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)高效運(yùn)行,致力于以科技創(chuàng)新為動(dòng)力,以患者需求為導(dǎo)向,為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

質(zhì)量體系合規(guī)歷史和持續(xù)改進(jìn)

自2016年首次零缺陷通過(guò)FDA檢查以來(lái),至今已持續(xù)通過(guò)NMPA和FDA的數(shù)次現(xiàn)場(chǎng)檢查,以及每年多家合作客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),其中2016年和2024年FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為零缺陷。公司堅(jiān)持通過(guò)完善的質(zhì)量管理程序控制風(fēng)險(xiǎn),以法規(guī)符合性和客戶導(dǎo)向?yàn)槌霭l(fā)點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),獲得檢查專家和客戶的高度認(rèn)可。