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創(chuàng)新與國際化

青島百洋制藥在口服固體劑型,片劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑等具有多個劑型開發(fā)經(jīng)驗,特別是在緩控釋產(chǎn)品開發(fā)方面具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,自行開發(fā)的產(chǎn)品有滲透泵產(chǎn)品,包括單室和雙室滲透泵、腸溶遲釋給藥產(chǎn)品、緩釋釋丸包衣產(chǎn)品、以及常規(guī)工藝產(chǎn)品,如濕法制粒、直接壓片、干法制粒工藝產(chǎn)品等。

藥物研發(fā)

科技引領(lǐng) 創(chuàng)新研發(fā)

(1)滲透泵技術(shù)

滲透泵包衣技術(shù)憑借滲透壓調(diào)節(jié)劑,產(chǎn)生恒定的滲透壓效果,以24h恒速方式釋放藥物,這是區(qū)別普通片或骨架緩釋片優(yōu)勢之處,滲透泵藥物表現(xiàn)在臨床的優(yōu)勢為,體內(nèi)血藥濃度更平穩(wěn),作用療效更持久,避免了血藥谷峰現(xiàn)象,提高了安全性。另外,患者服用的順應(yīng)性更高,每日1次給藥,減少了漏服或多片服藥的風(fēng)險。

 

青島百洋制藥具備成熟的滲透泵包衣技術(shù),滲透泵技術(shù)細分為單室和雙室滲透泵,我司已自行研發(fā)多個產(chǎn)品并成功上市生產(chǎn)、商業(yè)化銷售,如單室滲透泵技術(shù)產(chǎn)品有鹽酸二甲雙胍緩釋片(III)和卡馬西片緩釋片(II)(受托生產(chǎn)),雙室滲透泵技術(shù)產(chǎn)品有硝苯地平控釋片和格列吡嗪控釋片(受托生產(chǎn))。產(chǎn)品研發(fā)采用“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念,對關(guān)鍵物料屬性CMA(滲透泵功能性聚合物等)以及關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP、采用DOE設(shè)計進行系統(tǒng)科學(xué)的評估研究,保證了產(chǎn)品生命周期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)量可控、工藝可重現(xiàn),以及質(zhì)量持續(xù)改進。

 

(2)微丸緩釋包衣技術(shù)

微丸緩釋包衣技術(shù),可實現(xiàn)藥物控速釋放,腸道定位或靶向給藥,脈沖給藥,定時或程式給藥,可掩味改善口感等功能效果,可顯著降低藥物的毒副作用。本技術(shù)可以做成膠囊劑,片劑和干混懸劑等,如鹽酸美金剛緩釋膠囊可以控釋給藥一日1次,可24h有效;鹽酸度洛西汀腸溶膠囊,可腸道定位靶向給藥,避免了藥物對胃刺激性,也避免了藥物被胃酸降解,提高了藥物穩(wěn)定性,保證藥物的安全性。

技術(shù)特色一:滲透泵控釋劑型

滲透泵控控釋劑型結(jié)構(gòu)圖

不同制劑技術(shù)血藥濃度對比

  • 近乎零級速率釋放,單位時間內(nèi)藥物釋放量恒定
  • 不受胃腸道PH影響,血藥濃度平穩(wěn),不良反應(yīng)小
  • 24小時保持血藥濃度,一天一次給藥,提高患者依從性

滲透泵控釋劑型作用機制

技術(shù)特色二:微丸包衣劑型

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