麻豆国产原创视频在线播放丨国产第5页丨中文日产乱幕九区无线码丨影视av丨欧美一级看片丨国产亚洲欧洲av综合一区二区三区丨欧美日韩亚洲国产另类丨欧美双性人妖o0丨国产特级黄色片丨亚洲精品一区二三区不卡丨欧美性高潮视频丨青青草在久久免费久久免费丨人妻少妇精品中文字幕av丨中文字幕人成人乱码亚洲电影丨久久亚洲精品成人无码网站夜色丨国产激情视频一区二区三区丨看一级黄色片丨av在观看丨无码成a∧人片在线播放丨国产成人一区二区三区丨久久午夜福利无码1000合集丨亚洲免费视丨成人黄色免费网站丨www色多多丨天堂av免费观看

EN

新聞中心

“首仿”優先審評釋放重大利好

發布時間:2016-08-05 瀏覽次數:108次
7月21日,CDE發布三個公告:一是關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知,二是擬納入優先審評程序兒童用藥注冊申請的公示;三是擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示。 納入優先審評的“首仿”品種應符合:一是同品種僅有一家進口上市;二是待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的,若“首仿”注冊申請審評沒有通過,則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請;三是已經超出法定審評期限。此外,舊注冊分類6類藥也算首仿藥。 除了實行優先審評的“首仿”注冊申請名單, CDE所公示的優先審評藥品目錄中,屬于具有明顯臨床優勢的目標攻克疾病類型有兒童用藥、罕見病、病毒性肝炎和惡性腫瘤等。共有80個受理號曾被納入公示名單,最終確定為優先審評審批的受理號19個。 此外,國家衛生計生委也針對兒童臨床急需、市場短缺的藥品出了鼓勵申報注冊的藥品目錄清單,涉及32個產品。該清單更偏向于鼓勵神經系統用藥和心血管系統用藥,特別是抗焦慮與抗癲癇用藥,如苯海索、苯妥英鈉、地西泮、氟哌啶醇、勞拉西泮、氯硝西泮、咪達唑侖、水合氯醛和左乙拉西坦,以及治療高血壓的地高辛、呋塞米、卡托普利、尼莫地平、腎上腺素、華法林和二氮嗪。