近日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡稱“青島百洋制藥”）收到美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）正式通知，青島百洋制藥以NAI（No Action Indicated，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。這是青島百洋制藥繼2016年“零缺陷”過檢后，再一次以零“483”缺陷通過FDA檢查。

FDA是全球公認的藥品質量監管最權威、最嚴格的機構之一， 483報告是FDA依據cGMP標準，對藥企的質量體系現場檢查結果所出具的報告。在此次對青島百洋制藥為期5天的現場檢查期間，FDA檢查專家圍繞產品質量保證系統、生產系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標簽系統、實驗室系統等相關內容，對藥廠研發生產管理水平進行了全面、細致、詳盡的查驗，并對企業嚴格遵循質量管理體系、持續優化關鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結論。

再次“零缺陷”過檢標志著企業的高質量生產制造規范持續獲得國際權威機構的認可，也為企業更多創新產品拓展國內外市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發制造平臺，青島百洋制藥始終堅守藥品高質量標準的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術，多個產品均為中美共線生產，在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達®早在2019年就在美國上市銷售，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優勢進入國家醫保；塞來昔布膠囊奈奇®、硝苯地平控釋片奈特®等多個產品中選國采。

除高端緩控釋劑型研發制造外，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，還布局了現代化中藥研發生產，建立了覆蓋研發、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產的中藥現代化產業全流程。其自主研發的創新中藥產品扶正化瘀系列，是一款經循證醫學驗證可逆轉肝纖維化的創新中成藥產品，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領域中成藥。

在國家政策持續鼓勵創新藥研發、加快新藥上市的背景下，百洋制藥也正與國家級科研院校密切合作，加快創新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現代化中藥原研產品。同時，也將在嚴格貫徹執行藥品生產質量管理規范標準的基礎上，以更多原創知識產權、能夠真正優化醫療場景的創新產品惠及患者，更好地服務人類健康。